En 1989, la Chine a commencé à introduire le concept d'accès aux marchés des dispositifs médicaux, les nouveaux dispositifs médicaux disponibles sur le marché nécessitent un examen administratif; en 1992, sur la base du modèle réglementaire européen, la Chine a lancé la certification de sécurité des dispositifs médicaux; en 1996, l'ancien Office national d'administration pharmaceutique a publié une «approche de gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux», les exigences formelles des dispositifs médicaux non enregistrés ne devraient pas entrer sur le marché; en 2000, le Conseil d'Etat a promulgué la "supervision et la réglementation des dispositifs médicaux" (décret du Conseil d'Etat n ° 276) comme les règlements administratifs spéciaux chinois, clairement définis Avec la mise en œuvre du système de gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux en Chine est entré dans une nouvelle phase de développement.
Le modèle de réglementation des dispositifs médicaux de la Chine est basé sur l'expérience réglementaire des États-Unis et de l'Union européenne, comme dans la plupart des pays classés gestion des dispositifs médicaux, tout en approuvant la pré-commercialisation, mais aussi après de la réglementation de la liste. Version 2014 de "supervision et la réglementation des dispositifs médicaux" (Décret n ° 650 du Conseil d'État) est des dispositifs médicaux réglementaires existants des niveaux plus élevés des documents normatifs de la Chine. Conformément à la réglementation, l'Etat met en œuvre l'administration classifiée des dispositifs médicaux en fonction du degré de risque. La première catégorie est un dispositif médical qui présente un faible niveau de risque et qui est géré de façon routinière pour assurer sa sécurité et son efficacité. La deuxième catégorie concerne les dispositifs médicaux qui présentent des risques modérés et nécessitent un contrôle strict pour assurer leur sécurité et leur efficacité. La troisième catégorie concerne les dispositifs médicaux qui présentent un risque élevé et nécessitent des mesures spéciales pour contrôler strictement la gestion afin d'assurer leur sécurité et leur efficacité. Le département de la réglementation des médicaments est responsable de l'ensemble du processus de surveillance des dispositifs médicaux de la recherche et développement, de la production et de l'exploitation jusqu'à leur utilisation. La première classe de dispositifs médicaux à mettre en œuvre le produit de la gestion des dossiers, les pratiques de gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux II et III, avant les dispositifs médicaux sur le marché, tous les dispositifs médicaux doivent être approuvés par les départements de la L'enregistrement de l'administration des médicaments à tous les niveaux, dont la deuxième, trois types d'instruments dans un premier temps pour soumettre des rapports d'essais cliniques (sauf pour les produits énumérés dans le répertoire de l'exemption clinique) d'enregistrement et au moment de l'enregistrement du produit pour établir un système de qualité et passer l'examen ou identifié.
Bien que la Chine ait établi un système juridique relativement complet dans un court laps de temps, depuis que l'économie et le développement social de l'industrie de l'équipement médical de la Chine a augmenté dans le renforcement de la responsabilité et de l'innovation. tellement ne peut pas entièrement répondre aux besoins de la situation en développement. D'un point de vue national, une partie de l'examen et l'approbation des dispositifs médicaux au-delà de la date limite légale, et trop de départements impliqués dans l'examen et l'approbation de lien. États-Unis et les appareils médicaux de classe III de l'UE seulement environ 10%, tandis que les dispositifs médicaux de classe III de la Chine de jusqu'à 20%, entraînant un lourd fardeau dans le Bureau d'État de l'examen du registre, il y a croix liste précédente duplication de la gestion des accès, l'efficacité de la gestion de l'impact, à cette fin Un examen complet a été lancé.
Version 2014 "supervision et la réglementation des dispositifs médicaux" (décret du Conseil d'État n ° 650), avec effet du 1er Juin 2014, reflète le Conseil d'Etat dans la mise en place de qui couvre l'ensemble du processus de système de réglementation plus strict, approfondir la réforme du système administratif d'examen et d'approbation et de transformer davantage les fonctions de l'esprit du gouvernement. Par rapport à la réglementation héritée, la nouvelle réglementation a fait plus de changements dans l'amélioration de la gestion de la catégorie, suffisante pour réduire pré-approbation, pour accroître la responsabilité des entreprises, et renforcer la supervision de routine, les principales caractéristiques sont les suivantes :
1. Clarifier que la gestion de classification des dispositifs médicaux est classée en fonction du niveau de risque;
2. Relâchez le fonctionnement du premier type d'appareils médicaux et changez le fonctionnement du deuxième type de dispositif médical pour l'enregistrer;
3. Le premier type d
